5—氨基水杨酸微乳化释药系统及固体制剂的研究

发布时间：2024-03-23 15:10

　　目的:建立5-氨基水杨酸的体外分析方法;优化5-氨基水杨酸微乳及其栓剂的最佳处方、制备工艺,建立其质量标准。方法:建立高效液相色谱法测定5-氨基水杨酸体外分析方法,通过转相乳化法制备5-氨基水杨酸微乳,采用单因素考察及响应面试验法,以微乳外观等级评分、伪三元相图为考察指标,优化微乳的最佳处方,以包封率为考察指标,优化微乳的最佳制备工艺,并通过差示扫描对其进行表征和质量评价;以冻干粉末性状及包封率为考察指标,优选5-氨基水杨酸微乳的最佳冷冻干燥工艺;以栓剂的重量差异、融变时限为考察指标,优化5-氨基水杨酸微乳栓剂的最佳处方、制备工艺;依据《中国药典》2015年版通则0107“栓剂指导原则”项下,建立5-氨基水杨酸微乳栓剂的质量标准。结果:采用高效液相色谱法可以建立科学可行的5-氨基水杨酸的体外分析方法;5-氨基水杨酸微乳的最佳制备工艺为乳化剂为聚氧乙烯氢化蓖麻油,助乳化剂为丙二醇,油相为油酸乙酯,水相为磷酸盐缓冲液,溶剂量为20ml、搅拌温度为35℃,乳化剂与助乳化剂的比值为4:1,油相与混合乳化剂的比值为4:6,搅拌时间30分钟,搅拌速度为每分钟450转,先加入乳化剂与助乳化剂,再加入...

【文章页数】：58 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

图25-氨基水杨酸线性关系曲线

12图25-氨基水杨酸线性关系曲线结果表明，，以对照品浓度（X）对峰面积（Y）进行线性回归，得回归方程为Y=13.079X-1.3984，r=0.9999，表明5-氨基水杨酸浓度在9.0625～145μg/ml范围内线性关系良好。3.5稳定性同一批供试品溶液测得峰面积....

图4不同助乳化剂伪三元相图

20ea无水乙醇b异丙醇c甘油d丙二醇e二乙二醇单乙基醚图4不同助乳化剂伪三元相图图4结果表明，微乳伪三元相图中微乳区域面积大小顺序为：丙二醇为助二乙二醇单乙基醚为助乳化剂＞异丙醇为助乳化剂＞无水乙醇为助乳化醇为助乳化剂。即以丙二醇为助乳化剂时面积最大，....

图5药物加入方式考察结果

图5药物加入方式考察结果表7和图5结果表明，当搅拌速度为每分钟450转时，包封率最高为49.80%，所以确定制备微乳时的搅拌速度为每分钟450转。4.2.2搅拌温度的考察表8搅拌温度考察结果温度（℃）包封率（%）2574.943075.6035....

图6搅拌温度考察结果

图6搅拌温度考察结果表8和图6结果表明，搅拌温度为30~40℃时包封率变化波动大，因此选择佳搅拌温度范围为30~40℃。4.2.3溶剂量的考察表9溶剂量考察结果溶剂量（ml）包封率（%）1066.312084.013094.194095.3150....

本文编号：3936096