盐酸二甲双胍片体外溶出度和生物等效研究

发布时间：2024-03-23 10:08

　　目的:研究盐酸二甲双胍片体外溶出度试验,并达到体内与参比制剂生物等效。方法:通过对溶出度试验方法深入研究,确定不同pH溶出介质的检测方法和要求。结果:自制制剂与参比制剂的溶出度基本一致,人体内餐前和餐后试验呈现一致性。结论:经过对自制盐酸二甲双胍片溶出度和生物等效研究,自制制剂和参比制剂具有质量和疗效一致性。

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【部分图文】：

图1健康受试者空腹单次均值血药浓度-时间图

②餐后试验受试者单次餐后口服盐酸二甲双胍片受试制剂和参比制剂的药动学参数Cmax分别为449.7±108.59ng/mL和425.6±82.98ng/mL,AUC0-t分别为3459.7±656.77h*ng/mL和3409.4±749.79h*ng/mL,AUC0-∞分别为35....

图2健康受试者餐后均值血药浓度-时间半对数图

受试者单次餐后口服盐酸二甲双胍片受试制剂和参比制剂的药动学参数Cmax分别为449.7±108.59ng/mL和425.6±82.98ng/mL,AUC0-t分别为3459.7±656.77h*ng/mL和3409.4±749.79h*ng/mL,AUC0-∞分别为3532.7±....

本文编号：3935764