白首乌螯合钙咀嚼片的制备工艺与质量标准研究

发布时间：2024-03-04 22:48

　　目的:本课题将泰山白首乌与L-天门冬氨酸螯合钙组方,制成针对中老年人补钙的简单处方──白首乌螯合钙咀嚼片。同时对咀嚼片制备过程中的工艺参数进行优化,参照2015版《中国药典》第四部咀嚼片的质量标准进行质量评价并制定相关质量标准。以期制得一种制备工艺成熟、疗效确切的补钙质、壮筋骨、延缓衰老的咀嚼片片剂。方法:(1)研究L-天门冬氨酸与钙离子在水介质中进行反应,以摩尔比、反应时间、温度、pH值为考查因素,以螯合率为指标,先后设计单因素试验、正交试验,分析得到最优反应条件;泰山白首乌采用全粉末压片,与氨基酸螯合钙混匀后,加入适宜辅料压片。通过优化白首乌螯合钙咀嚼片的处方和制备工艺,确定白首乌螯合钙咀嚼片的最佳制备工艺。(2)运用“硫化钠法”、红外光谱法对L-天门冬氨酸螯合钙进行定性鉴别;用EDTA配位滴定法计算该制剂的螯合率;采用薄层色谱法对泰山白首乌进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定咀嚼片中白首乌二苯酮的含量,用EDTA滴定法测定咀嚼片中钙元素的含量;根据所得结果研究咀嚼片质量,建立质量控制标准。结果:最佳工艺:L-天门冬氨酸螯合钙的最优制备条件:L-天门冬氨酸与钙离子的反应摩尔比为2:...

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【学位级别】：硕士

【部分图文】：

图1-1氨基酸螯合物常见的化学结构

图1-1氨基酸螯合物常见的化学结定性好，吸收率高。在体内PH环境下溶粘膜吸收[16]。生物效价高而且可以减少高脂肪、蛋白质、维生素的利用率，具有性高的优点。并且与抗生素、维生素不存备制备方法有很多种，主要有水体系合成法氨基酸螯合物、离子交换法制备氨基酸螯的方法是水体系合成....

图2-2摩尔比对螯合率的影响

螯合率=100%VV100%CVCV100%2121总钙的含量螯合物中钙元素的含量式中，C——EDTA溶液的浓度，mol·L－1；V1——滴定氨基酸螯合物中钙元素所消耗的EDTA溶液体积，mL；V2——滴定总钙离子所消耗的EDTA溶液体积，mL。1.3....

图2-3pH值对螯合率的影响

分别选取pH值5、6、7、8、9做平行试验。试验结果见图2-3。图2-3pH值对螯合率的影响由图2-3可以看出pH值为5到8时，螯合率不断升高，在pH值为9时，螯合率呈下降趋势，分析原因可能是溶液中存在大量H+，H+会与Ca2+争夺-N....

图2-4螯合时间对螯合率的影响

图2-4螯合时间对螯合率的影响图2-4可以看出，随着螯合时间的延长，螯合率不断加快，当螯合时间为90min时，螯合率最大，即反应已达到平衡，当螯合时间超过90min后，螯合率不再升高反而会降低，故制备L-天门冬氨酸钙螯合物应选取的螯合时间为90min。

本文编号：3919290