血清SCC在非配套免疫检测系统中的性能验证

发布时间：2023-01-12 19:21

　　目的验证上海透景公司生产的化学发光法血清鳞状上皮细胞癌相关抗原（SCC）定量测定试剂盒在非配套免疫检测系统中的性能,并初步评价其临床应用价值。方法参考CLSI EP15-A2及EP9-A2方案,在雅培全自动免疫分析仪i2000SR上验证上海透景化学发光法SCC定量测定试剂盒,主要评价试剂盒的精密度、正确度、线性范围和生物参考区间。采用上海透景公司提供的多项肿瘤标志物质控品进行精密度的评价;同时,收集雅培化学发光法SCC检测结果均匀分布在测量范围内的冻存血清标本进行比对试验和线性范围的评价。另外,选取120例表观健康体检人员的新鲜血清标本进行生物参考区间的评价。将所得的结果与厂家提供的数值进行比较,判断其是否一致。结果测定多项肿瘤标志物质控品,血清SCC低值和高值质控品实验室内CV分别为5.37%和4.02%,均小于厂家提供的数值（≤10%）,精密度验证通过。40例标本进行比对试验时,透景与雅培试剂盒SCC检测结果相关性良好,说明二者之间具有一致性。线性范围验证时,血清SCC的线性范围为0.1～70.0 ng/mL,决定系数R~2大于0.995。120例表观健康体检人员的血清SCC检测结... 

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【文章目录】：
材料和方法
    1 材料
        1.1 仪器与试剂
        1.2 验证材料
    2 方法
        2.1 精密度
        2.2 正确度
        2.3 线性范围
        2.4 生物参考区间
    3 统计学处理
结 果
    1 精密度验证
    2 比对试验结果
    3 线性范围验证
    4 生物参考区间验证
讨 论


【参考文献】：
期刊论文
[1]均相酶免疫法测定尿激素类项目的性能验证[J]. 张晓红,郭拥军,刘向祎.  标记免疫分析与临床. 2018(10)
[2]晚期肺癌患者血清CEA、CYFRA21-1、SCC、NSE水平变化的临床意义[J]. 魏荣兴,刘苑欢,魏玉娥.  国际检验医学杂志. 2017(09)
[3]五种可溯源胱抑素C检测系统结果的一致性评价[J]. 国秀芝,吴洁,侯立安,高学慧,叶阿里,齐志宏,佟大伟,迟书玲,邱玲.  中华检验医学杂志. 2014 (05)
[4]评价一种以CLSIEP15-A2文件验证生化分析系统精密度和正确度方法的应用价值[J]. 张传宝,赵海建,张天娇,张江涛,陈文祥.  中华临床实验室管理电子杂志. 2013(01)
[5]检测系统间方法学比对实验数据处理方法的探讨[J]. 苏武锦.  国际检验医学杂志. 2013(09)



本文编号：3730335