论药品试验数据的法律保护

发布时间：2024-04-26 02:16

　　药品试验数据是制药阶段取得的药品研发信息,能够证明药品是否安全有效且质量是否可控,对药品试验数据提供保护,有利于促进药品的研发活动,提高药品的可及性,维护公共健康。为此,世界各国普遍将药品试验数据纳入法律保护的范围,我国也通过一系列的法律条文对药品试验数据的保护做出了规定,但目前我国的药品试验数据保护水平较低,无法落到实处,而随着我国医药产业转型升级的需要,以及药品试验数据保护直接写在了最新的中美《经济贸易协议》中需要去落实,有必须要完善我国的药品试验数据法律保护制度。本文由四个部分对完善我国药品试验数据的法律保护予以分析:第一部分,药品试验数据法律保护概述。为了证明药品的安全性、有效性和质量可控性,法律规定制药企业要提供相应的药品试验数据。药品试验数据具有准公共产品、部分秘密性和商业价值性的特征,具有专有权性质。保护药品试验数据,能够激励创新药的研发和仿制药产业的发展,提高药品的可及性,维护公共健康,因此有必要对其提供完善的保护措施。第二部分,域外药品试验数据的法律保护及评价。TRIPS协议和众多TRIPS-Plus条约中均有关于药品试验数据保护的规定,美国、欧盟、日本也建立了较完善...

【文章页数】：45 页

【学位级别】：硕士

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中文摘要
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序言
一、药品试验数据法律保护概述
    (一)药品试验数据的概念
    (二)药品试验数据的特征
        1.准公共产品
        2.部分秘密性
        3.商业价值性
    (三)药品试验数据的法律性质
        1.专利属性说
        2.商业秘密属性说
        3.专有权属性说
    (四)药品试验数据法律保护的意义
        1.激励创新药的研发
        2.促进仿制药产业的发展
        3.保障药品可及性
二、域外药品试验数据的法律保护及评价
    (一)域外药品试验数据的法律保护
        1.TRIPS协议和区域性TRIPS-Plus条约
        2.美国药品试验数据的法律保护
        3.欧盟药品试验数据的法律保护
        4.日本药品试验数据的法律保护
    (二)对域外药品试验数据法律保护的评价
        1.药品试验数据保护体系健全
        2.对药品试验数据保护的高TRIPS标准
        3.坚持鼓励创新的原则
        4.保证创新主体和仿制药企业之间的利益平衡
三、我国药品试验数据法律保护的现状及问题
    (一)我国药品试验数据法律保护的现状
    (二)我国药品试验数据法律保护存在的问题
        1.药品试验数据的保护范围不明确
        2.药品试验数据的保护措施不健全
        3.药品试验数据保护信息不透明
        4.侵害药品试验数据权利的法律救济不足
四、完善我国药品试验数据法律保护
    (一)完善药品试验数据保护的范围
        1.扩大药品试验数据的保护对象
        2.明确界定“自行取得”的含义
        3.明确界定“未披露”的含义及其例外
        4.增加境外试验数据受保护的强制注册期制度
    (二)明确药品试验数据保护的措施
        1.完善药品试验数据保护模式
        2.细化药品试验数据保护期限
        3.明确药品试验数据强制许可的适用范围
        4.明确药品试验数据保护的撤销制度
    (三)完善药品试验数据信息公示机制
        1.逐步扩大药品试验数据公开范围
        2.建立专门的药品试验数据信息公示平台
    (四)明确侵害药品试验数据的救济
        1.明确药品试验数据受侵害时的救济途径
        2 明确侵害药品试验数据专有权的责任
结语
参考文献
致谢



本文编号：3964559