中成药二次开发战略及其核心技术体系

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中成药二次开发战略及其核心技术体系

发布日期： 2014-05-19 发布：  

  2013年22期目录       本期共收录文章20篇

　　[摘要] 中成药二次开发是一条投入少、见效快、创新驱动中药产业跨越发展的有效途径。该文围绕做大做强现代中药品种的目标，提出中成药二次开发理论及方法，简述为“1个目标、3项分析、5个明确及7方面提升”；进而研究论述了中药大品种培育模式、制药技术升级改造路径及核心技术体系的构建方法。
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　　[关键词] 中药二次开发；系统工程；网络药理学；制药工艺品质；转化医学
　　[收稿日期] 2013-11-04
　　[通信作者] 程翼宇，Tel： （ 0571 ） 87951138，E-mail： [email protected]
　　中医药是中华民族的瑰宝，千百年来积累了丰富的防病治病经验，至今仍发挥着重要的作用。随着中药现代化的推进和国家科技重大专项的实施，我国中药产业快速发展，工业产值年平均增长率超过20%，包括中药工业在内的中药大健康产业已达到万亿元规模，潜力巨大。然而，大多数中药品种因原研时期条件所限，存在临床定位宽泛、药效物质及其作用机制不清、药品优势不明、制药工艺粗糙、质量控制技术落后等共性问题，导致中成药功能主治同质化、质量标准不高、产品科技含量低，缺乏国际市场竞争力，反映出我国中药产业尚处粗放型发展阶段。
　　当前，一些跨国医药企业借助资金和技术优势，正在进军中药市场，倒逼形势严峻，做大做强中成药产品，筑高技术壁垒，已成为我国中药行业紧迫的重要任务。为促进中药产业向科技型和节约型转变，实现健康可持续发展，有必要对现有临床疗效较好、市场占有率较高的中药品种进行二次开发，大力推进中成药产品再创新，加速培育名优中成药大品种，催生我国自己的“重磅炸弹”级药品。中成药二次开发是一条投入少、见效快、创新驱动中药产业跨越发展的有效途径，不仅能推动调整产业结构、转变经济发展方式，同时服务医改、惠及民生、综合效益突出，，应当加大科研力度并进行整体层面的战略谋划。
　　面对第六次科技革命的机遇与挑战，需要对我国中药产业进行前瞻性技术布局，大力提升中药工业技术实力。据此，本文聚焦于国际医药界技术竞争格局，围绕做大做强中药产业科技目标，提出中成药二次开发理论、方法及技术发展策略，培育中药工业的后发优势；着重论述中药大品种培育模式、制药技术升级改造路径及核心技术体系的构建方法，同时结合中成药二次开发实践经验介绍系列关键技术。
　　1 中成药二次开发的必要性
　　中药有几千年使用历史，而我国的新药审批制度仅建立几十年，目前批准的中药品种有9 000多种，约计5.8万个批准文号[1]，只有少部分品种具有较扎实的研究基础。虽然大部分中药品种源自于经方或验方，有一定的临床基础，但符合现代药物研究开发要求的前期研究工作明显薄弱，且上市后没有再开展系统规范的研究，致使中成药临床应用缺乏强有力的科技支撑。由于以往药品管理制度和相关政策滞后，几十甚至上百家企业生产同名产品现象普遍存在，中药品种低水平重复及无序竞争问题突出，如用于冠心病的中成药竟达160种之多。诸多历史原因造成中成药生产工艺技术水平低下、产品批次间一致性较差、药效物质“控制窗”过宽、有害杂质限量管理薄弱、制药过程风险管理控制缺失、上市后有效性和安全性缺乏循证评价等问题，这些因素制约了中药大品种的形成。尽管中成药品种丰富，但年销售过5亿元的大品种却不多。目前，中药国内市场庞大，但缺乏国际市场竞争力，主要以低附加值的原料药材及提取物出口为主，中成药出口增速甚至低于进口增速，且出现贸易逆差，总体情况不容乐观[2]。
　　当前，促进中药制药技术升级、培育中成药大品种的最有效途径是实施中成药二次开发战略。通过二次开发研究，一方面明确临床定位，加强药效物质基础及其作用机制研究，科学地阐释中成药的有效性和安全性；另一方面通过提升中药制药工艺品质及制药过程质量控制技术水平，大幅度提高中成药质量标准，建立科学、严格和完整的中成药质量保障体系，确保中成药质量均一可控。通过中成药二次开发，可实现“优胜劣汰”，扩大优质品种的市场占有率，促使中药大品种成批涌现，推动中药产业健康发展。
　　2 中成药二次开发战略构思及方法
　　中成药二次开发应以临床需求为导向，以中医临床优势病种为目标病证，以临床疗效明确的中药品种为基础，针对制约品种做大做强的瓶颈问题，以提高中成药产品科技内涵、临床疗效及安全性、制药工艺品质、质量控制技术水平和药材资源利用率为主要研究任务，具体品种具体分析，一药一议。依据“缺什么补什么，做强长板，补足短板”的原则，围绕临床定位制定个性化解决方案，经专家论证并完善顶层设计后开展系统规范的研究工作，从而产出一批临床定位明确、安全性好、质量可靠、药效物质及其作用机理相对清楚、剂型先进、临床认可度高的现代中药，进而形成中药大品种群，做大做强中药产业。
　　根据上述理念，本团队于2004年首先提出名优中成药大品种二次开发战略，在天津市科学技术委员会支持下组织实施了“天津市现代中药大品种群系统开发项目”，并陆续得到国家科技计划多个项目的支持，完成了几十个中药品种的二次开发，取得显著的经济和社会效益。在研究过程中，借鉴吸收国际医药科技前沿技术，结合中医药特点进行再创新，构建了中药工业核心技术体系，形成了规模化培育中药大品种的二次开发模式，成为稳定的研究方向，并在全国广泛推广应用。
　　2.1 方法学 中成药二次开发的方法学指导思想是系统工程理论，即将某个中成药产品的二次开发视为由一系列相互依存及紧密联系的子系统所组成的一个大系统，以提高中成药科技竞争力为目标，运用系统工程理论对其进行系统辨识和综合调优，形成了“1357”二次开发策略。
　　首先，确定某一品种“做好做大做强、提高市场竞争力”的目标，开展“3项分析”，即临床优势分析、制药过程分析及药品风险分析，辨析品种存在的技术缺陷，制定关键技术突破点和产品质量优化方案；其次，通过针对性的基础研究，做到“5个明确”，即明确临床定位、明确药效物质、明确毒性物质、明确药效机制、明确主要成分体内过程；进而通过技术协同创新和制药技术升级改造，实现“7方面提升”：提升中药制药工艺品质、制药过程质量控制水平、药品质量标准、药品生产管理效力、临床美誉度、药品质量风险管控能力以及药品可持续发展潜力，最终大幅度提升该品种科技含量和药品质量，增强市场竞争力。

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