玄栀颗粒微生物限度检查方法的验证

发布时间：2024-02-01 11:45

　　目的:研究与建立玄栀颗粒的微生物限度检验方法,并进行方法学验证。方法:玄栀颗粒的需氧菌计数、霉菌及酵母菌计数采用2015年版《中国药典》平皿法、稀释剂采用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,将供试品稀释到相应浓度后,取1mL平均加入5个平皿中,使每个平皿含0.2mL供试品,按规定测定其菌数。控制菌检查采用常规方法检查。结果:需氧菌,霉菌及酵母菌各菌株的回收率均在0.5～2范围内,说明方法可行,控制菌的试验组和阳性对照组生长良好,阴性组没有生长,因此采用常规方法进行控制菌的检查,没有抑菌作用。结论:该微生物限度的检查方法合理可行,专属性强,重现性好,可用于玄栀颗粒的微生物限度检查。

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【文章目录】：
1 计数方法适用性试验
    1.1 菌液的制备
    1.2 供试品制备
        1.2.1 试验组
        1.2.2 菌液对照组
        1.2.3 供试品对照组
        1.2.4 阴性对照组
    1.3 回收率计算试验组中试验菌回收率=试验组菌落数-供试品对照组菌落数。
2 大肠埃希菌检查方法的验证
    2.1 菌液的制备
    2.2 适用性试验大肠埃希菌检查方法的验证
    2.3 试验组
    2.4 阳性对照组
    2.5 阴性对照组
3 沙门菌检查方法的验证
    3.1 试验组
    3.2 阳性对照组
    3.3 阴性对照组
4 结论



本文编号：3892062