关于Caco-2细胞单层渗透性测定评价标准的共识性建议

发布时间：2024-03-06 21:10

　　Caco-2细胞单层是评价体外药物渗透性最常用的模型,需进行验证与标准化。本文旨在结合相关指导原则,通过广泛调研文献数据,并针对关键技术要点与业内专家进行深入探讨,就Caco-2细胞单层渗透性测定评价标准达成共识性建议,供制药企业及监管部门参考。

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 适用范围
2 Caco-2细胞单层模型的建立
3 验证Caco-2细胞单层渗透性测定方法的可靠性
    3.1 Caco-2细胞单层完整性的验证
        3.1.1 细胞形态学检查
        3.1.2 跨膜电阻的测定
        3.1.3 碱性磷酸酶活性的测定
    3.2 Caco-2细胞单层功能性表达的验证
    3.3 模型化合物渗透系数的测定
    3.4 内标化合物的确定
4 Caco-2细胞单层渗透性试验数据的处理与评价
    4.1 Caco-2细胞单层渗透性试验数据的处理
    4.2 Caco-2细胞单层渗透性测定方法的验证报告
5 总结



本文编号：3920891