阿哌沙班中基因毒性杂质的LC-MS/MS检查

发布时间：2023-05-30 18:23

　　目的:建立LC-MS/MS法同时测定阿哌沙班中苯肼类、苯胺类、硝基苯类与氯代烷烃类5个基因毒性杂质。方法:采用Agilent C₁₈色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以0.1%甲酸铵-乙腈(90∶10)为流动相A、乙腈为流动相B,线性梯度洗脱,质谱电喷雾正离子化多反应监测各基因毒性杂质,氯雷他定内标法定量测定。结果:5个基因毒性杂质均在20(50)～500 ng·mL^-1范围内线性关系良好;检测限和定量限分别低达10和20 ng·mL^-1;平均回收率均为90.7%～107.2%。结论:建立的LC-MS/MS测定法专属性好、灵敏度高,适用于阿哌沙班中苯肼类、苯胺类、硝基苯类与氯代烷烃类5个基因毒性杂质的检查与控制。

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【文章目录】：
材 料
    1 药品与试剂
    2 仪器
    3 色谱-质谱条件
方法与结果
    1 溶液制备
    2 方法验证
        2.1 专属性
        2.2 线性和范围
        2.3 检测限和定量限
        2.4 加样回收率试验
        2.5 精密度试验
        2.6 稳定性试验
    3 样品测定
讨 论



本文编号：3824796