国家药品抽检药品质量提示数据分析与探讨

发布时间：2022-08-16 08:52

　　目的:回顾与分析国家药品抽检质量提示工作,为我国药品质量管理提供参考。方法:梳理国家药品抽检质量提示工作流程,对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析,提出相关药品监管建议。结果:依据国家药品抽检探索性研究成果,对企业应重点关注的质量风险因素进行质量提示,企业经排查、分析和验证,采取了优化工艺、加强生产过程管理、完善标准等措施以提升药品质量管理水平。结论:国家药品抽检质量提示工作,发挥了药品监督和服务企业的作用,提升药品质量管理工作富有成效。 

【文章页数】：7 页

【文章目录】：
1 国家药品抽检质量提示工作组织管理
    1.1 基于探索性研究的质量风险提示建议
    1.2 国家药品抽检质量提示工作流程
2 2018-2019年质量提示数据分析
    2.1 数据来源
    2.2 研究方法
    2.3 结果
    2.4 药品质量提示数据分析
        2.4.1 含量和工艺处方提示项
        2.4.2 制剂质量控制项目
        2.4.3 微生物限度
        2.4.4 说明书
3 药品质量提示促进药品质量管理措施分析
    3.1 优化药品生产工艺，加强工艺过程管理
    3.2 提高药品质量标准
    3.3 完善药品质量控制标准
    3.4 更新维护生产设施
    3.5 加强包材辅料质量控制和原料药供应商管理
    3.6 完善说明书管理，保障安全合理用药
    3.7 持续开展药品质量提升研究
    3.8 强化药品质量监督管理
4 药品质量提示工作反映的问题
    4.1 部分药品生产企业对药品质量提示作用认识不准确
    4.2 部分药品生产企业药品质量控制能力和水平亟待提高
    4.3 探索性研究的针对性及有效性需进一步加强
5 药品质量抽查检验工作建议
    5.1 加强沟通协作，强化探索性研究靶向性
    5.2 探索基于药品生产企业质量管理能力的分级监管体系
    5.3 加快国家药品抽检探索性研究成果的转化应用
    5.4 加强药品生产用原料药的质量管理
    5.5 强化药品生产企业药品质量主体责任
    5.6 加强药品监管部门的指导作用


【参考文献】：
期刊论文
[1]中国与欧盟药品抽查检验监管对比研究[J]. 王胜鹏,朱炯,张弛,王翀.  中国药事. 2020(02)
[2]中成药的整体质量状况及有关问题分析[J]. 马双成,王翀,朱炯,戴忠.  中国药学杂志. 2019(17)
[3]国家评价抽验在提升抗病毒化学药物质量中的作用[J]. 朱炯,刘阳,何兰.  中国新药杂志. 2018(13)
[4]国家药品抽验工作中的药品安全监管成效分析及建议[J]. 王翀,成双红.  中国药学杂志. 2016(20)
[5]加强事中监管,促进药品产业的供给侧改善——FDA质量量度计划的启示[J]. 张景辰.  中国食品药品监管. 2016(04)



本文编号：3677571