中药现代性与中药品种保护制度改革

发布时间：2016-09-26 11:21

  本文关键词：中药现代性与中药品种保护制度改革，由笔耕文化传播整理发布。

《管理世界》(月刊)

中药现代性与中药品种保护制度改革

□李广乾

陶

涛

摘要：当前，整个社会对于中药现代化一直存在着两种截然相反的态度和看法。其实，我们应该全面系统地看待中药现代化问题，从医药性、技术性、产业性、文化性、公共管理属性5个层面认识和把握中药的现代属性。中药现代性不仅可以让我们为中药提供“点、线、面”多层次、多角度的保护，也有助于我们从继承创新和发展创新去细化中药的创新发展战略，丰富中药品种保护思路。中药品种保护制度应该基于中药现代性的要求，为促进中医药创新发展提供制度保障。为此，一方面要充分地认识中药品种的创新发展方向，另一方面要实现中药品种保护制度转型，要由当前的被动保护向主动保护转型，并为此调整相应的政策措施。

关键词：中药现代化

中药现代性

创新

被动保护

主动保护

一、中药现代化的政策及其争议

从20世纪90年代开始，对传统中药进行现代化改造，就成为中药行业的基本方向。1996年，在全国卫生工作会议上，中共中央、国务院明确提出了“实现中药与中药生产现代化”的目标，从此中药现代化开始上升到国家战略产业的高度。2002年，国务院颁布了由国家科技部、卫生部、药品监管局等八部委共同制定的《中药现代化发展纲要》。2007年，科技部、卫生部等16个部门联合发布《中医药创新发展规划纲要（2006~2020年）》。

不过，尽管从国家政策和产业发展层面来说，中药现代化已经成为一项基本政策及一些部门和地方政府的具体工作，但是在理论界特别是中医药界，中药现代化却一直受到质疑，一些学者甚至对中药现代化与创新发展政策提出了激烈的反对意见。

这些学者认为，目前的中医药现代化完全是根据西医药的标准而展开的。但是，中医药和西医药是两类根本不同的医药学体系，其基本差别表现在6个方面（申漳，2005）：证与病不同，中医重证，西医重病；病因病理不同；药理不同；疗效评价方法与标准不同；对药物毒性的认识不同；有效成分的概念不同。以西医药标准来规范中医药的现代化，自然会偏离中医药的本质。从当前的新药研发实践来看，这种扭曲主要表现为这样几种情形（方文贤，2004）：从中药中分离、提取有效成分，发展为化学药物；把中药当作植物药，套用西方发达国家传统医药（西药）的研究方法；利用西医“病”的研究模型（包括动物、实验模型、实验设计与实验方法、实验指标的选择等）筛选研制有效中药及中药复方；按西医药对“病”的认识筛选中药及其提取物、有效部位、有效成分等。因此，这些学者认为，目前的中医药现代化实际上不是在发展作为国家瑰宝的中医药，而是在将其引向不归路（武志昂、毕开顺，2007）。

二、系统地认识中药的现代属性

对于上述中药现代化的不同认识，实际上是因为人们对于中药的现代属性缺乏一个科学、系统的理解和认识，人们常常基于自身的知识领域、生活经验去对待中医药问题，因而往往有失偏颇。为此，我们有必要从理论层面去科学、系统、完整地认识中药的现代属性，并通

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过这些属性去重新诠释当前的一些错误认识。（一）现代性与中药现代性

毫无疑问，中药本身应该有一个现代转型问题。促进这种转型的包含两种作用力，一种是中医药自身的内在张力，一种是来自各个方面的外在压力。这两种作用力共同构成构建中药现代属性的基本动力。中医药自身的内在张力来自中医药自身对于现代疾病的现实解释功能与祛除作用，最突出的就是中医药在“非典”过程中的显著作用。所以，这种张力构成中药现代属性的核心。外在压力则很多，来自各个方面。其中主要的有：来自西医西药的强大竞争，现代医疗服务自身的发展，现代社会管理制度特别是医疗和社会保障制度，疾病谱的变化以及人口、社会发展的需要等。

在讨论这个问题之前，我们希望借用“现代性”的概念来分析现代中药所应有的内涵。“现代性”这个词目前主要出现在哲学、文学、艺术、政治等领域的研究中，主要是指某种事物具有的一种或多种现代属性，例如，吉登斯认为，从制度性层面上来讲，所谓现代性应该是多维的，每一个被各种传统所详细说明的要素都会发挥自己的作用，所以，资本主义、工业主义、民族国家对信息的控制、对社会的监督、对暴力手段的支配以及战争本身的工业化，构成现代社会的4个基本维度（安东尼·吉登斯、克里斯多弗·皮尔森，2001）。

“现代性”本身是一个内涵丰富、歧义丛生的概念，不同学科、不同学者往往从不同角度对其进行诠释（郑莉，2006；汪晖，2008），这里不再赘述。中药不仅是实实在在的可以用于治疗疾病的自然物质产品，更是一种理论和文化体系；中药本身经过了漫长的发展道路，今后还将继续得到发展，因此中药同样具有现代性的问题。与思想领域的现代性概念不同，中药现代性应该是指揭示中药时代特征的那些属性。这些属性同样应该是多维度的，从具体情况来看，这些属性包括医药性、技术性、产业性、文化性、公共管理属性5个层面（如图1所示）。

所谓医药性，即是表明，作为药物，中药必须与食品相分离。虽然传统观念中有“药食同源”的说法，但是在现代，中药作为药物的属性将日益与其作为食品的价值区别开来。当然，中药不能根据西药的标准来对待，

图1中药现代性

-作为药物，中药必

须与食品相分离-中药不能根据西药的标准来对待-坚持中医药本身的理论和标准去建立自己的医药性的规范要求，并据此就中药的药品药学、药理毒理、临床试验、药物相互作用、药代动力学等方面建立自己的科学合理的阐述。

中药材的种植、饮片炮制、中成药生产、保存甚至是使用都需要不断地应用当时的科学技术手段，并通过形成相应的技术标准规范进行操作。

-具有鲜明的自然经济特征，有必要加快其产业化进程，加速各环节生产的规模化和标准化-属性独特；产业链更长；依赖自然资源；地域性强

-不应将其与化学制药行业混同对待

在长期的发展历程中，中医中药一直与中国哲学、历史联系在一起，中医中药构成中华文化和传统知识的重要组成部分。

由于药物与人们的身体健康、生命安全紧密联系在一起，因此社会对药物的管理要求日益严格，特别是由于市场经济的发展和社会保障体系的建立，药物与相应的各类制度建设和公共管理体系联系在一起。

而必须坚持中医药本身的理论和标准去建立自己的医药性的规范要求，并据此就中药的药品药学、药理毒理、临床试验、药物相互作用、药代动力学等方面建立自己的科学合理的阐述。

所谓技术性，即是指，中药材的种植、饮片炮制、中成药生产、保存甚至是使用都需要不断地应用当时先进的科学技术手段，并通过形成相应的技术标准规范进行操作。当然，人们有时也往往将某一专业领域自身所具备的行业知识和专业技能看作是一种技术，认为其具有相应的技术性。为此，笔者将前一种技术性定义为外在技术性，而将后一种的专业技术性看作是内在技术性。因此，这里的“技术性”实际上指的是“外在技术性”，而前述的“药物性”则是指“内在技术性”。

所谓产业性，即是指，随着经济社会的发展，中药行业越来越脱离自然经济的特征，中药材种植、加工与中药饮片炮制、物流与市场交易、有效成分提取、医院制剂、中成药的生产制造等各环节日益规模化、标准化，各环节不仅分工明确、竞争激烈，而且相互之间由于价值创造而更加紧密地联系在一起，成为一个庞大的产业链条，成为推动中药产

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业发展的强大动力。与化学制药行业不同，中药行业本身具有鲜明的特征：产业链条更长；依赖自然资源、农业生产与气候条件；地域性强；等等。

所谓文化性，即是指，在长期的发展历程中，中医中药一直与中国哲学、文化、历史联系在一起，中医中药构成中华文化和传统知识的重要组成部分。

中医理论主要来自中国古代哲学，其基本原则主要遵循道家哲学，部分来自儒家哲学，可以说中医理论是中国古代哲学的具体应用。而中药理论则是中医理论的“技术实现”。

所谓公共管理属性，即是指，由于药物与人们的身体健康、生命安全紧密联系在一起，因此社会对药物的管理要求日益严格，特别是由于市场经济的发展和社会保障体系的建立，药物与相应的各类制度建设和公共管理体系联系在一起。

在上述“五性”中，医药性是中药现代性的首要因素。中药首先是“药”，是人们用来治病救人的手段和工具，如果缺乏疗效，所谓的中药也就没有价值。技术性是中药发展的时代要求，是用来提高中药的医药性的重要条件。产业性在促进中药事业发展方面正日益发挥决定性的作用。由于中药以自然资源、农作物为主要原料来源，因而具有鲜明的自然经济的历史时代特征，不适应当前医疗卫生体制改革的需要，有必要加快其产业化发展历程，特别是要健全中成药品种的产业化形成机制，在整理、挖掘传统的经方、验方的同时，更要改革、理顺、促进医院制剂的新药开发与产业化形成机制，并通过资本市场的作用加速各环节生产的规模化和标准化，以促进整个中药事业的健康快速发展。文化性则是中医药区别于其他国家的草药植物药的重要因素，包含着中医与中药之间的密切关系，不仅自成体系，而且融入中华文化，成为其重要组成部分，对中药未来的发展具有重要价值。公共管理属性对中医药的发展正在发挥越来越重要的作用，如果中医药不根据现代社会发展的要求进行相应的创新，就将日益边缘化，因而公共管理属性直接决定中药的生存发展。对中药来说，这“五性”同时存在，不可偏废，我们只有同时从这五性出发，才能把握中药现代发展的基本内涵与主要内容。（二）认识误区

在认识中药现代性时，人们存在着几个误区。一是过于强调其药物性和技术性、忽视其文化性，特别是将技术性看作是中药现代化的核心内容甚至

是唯一的内容。前些年来的中药现代化政策，由于忽视中医药的文化性，反而让人们对其产生抵触情绪，加剧了全社会对中医药认识和态度的混乱局面。

二是对技术性缺乏合理的认识。行业的发展，需要内在技术和外在技术的紧密结合，实现相互促进；缺乏外在技术的应用，将难以实现行业本身的发展和进步。西医西药之所以发展，主要的原因在于大量地应用物理、化学、生物等各领域的科学技术进步成果，西医西药的进步与其说是其本身的进步，不如说是整个自然科学技术的进步。相比之下，中医药在应用自然科学技术成果方面显得尤为缺乏。这是中医药在当前日趋落后的一个基本原因，也与中医药界的总体认识有关。

关于技术性的另一个误区，就在于混淆西医药的内在技术性与中医药的内在技术性的差异。当前大量地存在着以西医药的内在技术性去评介、替代中医药的内在技术性的现象，其最终的目的是否认中医药在当前国家医疗卫生体系中的价值。

三是将药物性与文化性混同在一起。毫无疑问，疗效是未来中药生存发展的根本。中药要作为药物，首先必须能够给人治病、调养身体健康。由于人类发展水平的限制，千百年来，我们祖先在采集药物、研制方剂过程中，肯定会由于各方面条件的欠缺而存在不够完善的地方，我们后人不应将这些欠缺条件（如一些作坊式生产条件）当作有价值的文化而一味地固守着不去改进、创新，而应该充分应用现代科技手段，不断地提高和改善这些历史上的欠缺条件，使得中药的药物性得到不断强化。特别是中药必须适应当前人类疾病频谱的变化，不断地发展出新型复方品种，缓解甚至是祛除一些疑难杂症，继续为人类健康保驾护航。

在面对西药竞争的情况下，中药必须以疗效作为自己的核心发展方向。当然，强调疗效并不是说要根据西医西药的原则去指导中医中药的发展，而是在基于中医中药的基础之上，从中药材道地性种植、有效成分提取与纯化、临床医学评价、不良反应监测等诸多方面不断规范和完善，使得中药疗效足以与西药竞争、抗衡。只有这样，中医中药才能获得长久的生命力。

四是关于中药的产业性，突出地存在着两种倾向。一是将中药材（或中药饮片）、中成药单独对待，人为地割裂中药产业链的完整性。关于这一点，最明显的就是体现在管理体制领域，例如后面

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要阐述的中药品种保护制度就不涉及中药材、中药饮片的管理。二是将中药产业与化学制药行业混同对待。我们在谈到制药行业时，往往是将其看作是化学制药行业，而将中药行业看作是其中的一个补充，中药产业的特殊性往往被忽视。从管理体制来看，表现为药品注册、药品标准管理以及药品质量监管方面，将中药与化学药混同在一起。

五是没有充分考虑甚至是根本就没有考虑其社会管理属性，使得中药面临着与当今社会发展日益脱节以至于日益萎缩的危险。医药产业发展的一个最重要特征就是，医药产业发展并不仅仅与医疗服务相关联，而且日益融入社会发展的很多管理领域中，成为社会系统的一个环节。医药产业与一些以前看似无关的问题如社会保障、商业保险、知识产权、隐私管理等密切相关，药品也必须满足这些方面的管理要求才能获得更多的发展。特别是包括医疗保障在内的社会保障，日益成为决定药品流通的重要渠道，甚至决定医药企业的生存。

不过，在目前有关促进中医药发展（如中药创新、中药现代化等）的政策中，并没有强调如何通过加强中药与这些行业之间的政策关联而促进中药产业发展的内容，让中药产业的现代化和创新发展缺乏后续支撑作用，让促进中药产业发展的目标大打折扣。（三）意义

中药现代性让人们能够以中医自身的整体观去认识中药在当代所应该具有的各种属性，因而也让我们能够比较全面地把握中药产业发展的总体方向，科学、有效地认识和处理各种复杂关系和问题，因此，系统地认识中药现代性对于我们有效地保护中药具有重要意义。

基于中药现代性的理念，我们发现我们其实可以为中药提供多层次、多角度的保护。我们可以将这种多层次、多角度的保护概括为“点、线、面”的保护（如图2所示）。

点：无论是从技术性、医药性、文化性还是公共管理属性来看，我们都可以从一个特定的“点”出发去寻求中药保护方式和途径。例如，从技术性角度来看，我们可以就能够有效应用于中药现代化的具体技术进行深入开发利用，为提升整个中药行业的综合技术水平

图2

中药保护的层次和角度

提供共性支撑；从医药性来看，我们可以挑选那些经典名方、特效验方等品种，进行深入的医学、药学临床研究，为建立中医药自身的现代规范提供基础。

线：中药产业发展所涉及的内容非常广泛，从而构成众多产业链条。从中药材出发，我们不仅可以根据药材种植的道地性，也可以根据饮片加工炮制方法以及中药制剂生产工艺与质量要求等进行系统管理，从而为中药提供复杂的保护。

面：通过某种途径，我们可以对中药提供全面保护。例如，通过各种传统知识保护，我们可以对中医药继续进行全面的保护，通过惠益分享的方式，确保传统中医药知识不受跨国公司的大肆剥削；通过将中医药纳入医药卫生体制改革，扩大中医药在基本医疗保障中的地位和作用，可以为整个中医药提供全面、深入的保护。

三、中药品种保护制度应该为

促进中医药创新提供制度保障

中药现代性的一个基本要求就是创新发展，无论是其中的药物性还是技术性、产业性等，都需要经过诸多的创新发展才能得以实现。自1993年1月1日起施行的《中药品种保护条例》（以下简称“条例”）及其中药品种保护制度①作为仅有的中药产业促进政策，必须为其创新发展提供有效的制度保障和政策激励。为此，一方面要充分地认识中药品种的创新发展方向，另一方面要实现中药品种保护制度转型，并为此调整相应的政策措施。（一）全面认识中药品种的创新发展

实际上，中医药的创新发展不仅会产生类似于青蒿素的、具有单一化学成分的药物，也会产生类似于复方丹参滴丸的化学成分复杂的组分中药，当

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然还会产生非常传统的中药品种及其相应剂型（如图3所示）。因而中药创新发展也就包含3条路径：路径一为西药化发展方向，路径二为仍然以中医药理论为支撑的新型中药，路径三是适应新征候或具有新疗效的传统中药。同时，我们也可以将路径三看作是继承创新，而将路径一、二看作是发展创新。

无论是在“继承创新”还是在“发展创新”中，都要辅以适当的保护措施。这些措施除了包括专利、商标等知识产权保护手段外，还应该充分应用以品种保护为主的中医药行政保护措施。特别是品种保护，是专利保护之外的最为彻底的保护方式，能够给中医药企业提供更加充分的创新激励。

虽然中医药现代化的努力方向是进入以欧美国家为代表的所谓主流医药市场；但是，客观地来看，中医药现代化的最终目标市场仍然是在国内以及历史上深受儒家文化和中医药影响的国家，要真正进入欧美市场仍然需要相当长的时间，国内行政保护仍然是未来激励中医药企业创新发展的核心动力所在。因此，虽然说缺乏国际法律效力是“条例”备受诟病的一个重要理由，但是这个看似合理的理由其实并没有多大的国际市场空间。因为，等到国内行政保护需要延伸到欧美市场的时候，我国中医药现代化和国际化的任务也就完成得差不多了。从这个意义上讲，中医药现代化和创新工作应该特别注意应用行政手段去激励和保护中医药企业的各类创新行为，而不应以进入欧美市场为惟一评价目标。因此，不要因为“条例”是行政法规、其效力仅限于国内，中医药现代化与创新发展就可以不用重视品种保护的作用。只有综合运用各类有效的保护措施，中医药现代化与创新发展才能获得长期持续的动力。

（二）实现中药品种保护制度的转型

经过将近20年的发展，中药品种保护制度已经较好地完成了《条例》最初所赋予的历史使命。从

效果来看，经过这些年的发展，我国中药市场的混乱局面得到了有效控制，使得一批老字号企业在稳定的市场环境下换发生机，如北京同仁堂、雷允上等；同时，也涌现出一批技术创新能力强的新兴中药企业，如江中、天士力、康缘等；尤其显著的是，在《条例》的保护下，我国涌现出一批市场销售额在10亿元以上的单个中药品种，如复方丹参滴丸、健胃消食片等。这些都为我国中药产业创新发展打下了非常坚实的基础。

在当前条件下，《条例》在完成历史使命之后，有必要转变保护方式，实现中药品种保护制度的转型。今后，中药品种保护制度要由品种保护转向更为广泛全面的中药现代性发展上来，其中尤以完善中药品种说明书为首要任务。为了完成这项使命，《条例》的具体政策应该进行若干调整，具体包括以下几个方面。

1.由被动保护向主动保护转变

目前的保护程序，是先由企业提出保护申请，然后再由中保办组织专家进行审评并作出是否给予企业保护的结论。在这种情况下，国家药品食品监督管理总局对于保护哪些品种以及哪些技术其实并没有多少主动权，在同品种保护的情况下，，这种状况尤其明显。我们可以将这种情况称为被动保护。今后中药保护的方式应该在完善现有的保护方式的基础上增加主动性：相关政府部门在经过仔细研究和考察的基础之上，制定主动保护的原则和条件，并在此基础上选定需要保护的中药品种范围，以及需要被保护企业完成的工作内容；之后通过引入竞标的方式，让企业通过一定的竞争过程获得中药产品的保护权利。从这里可以看出，这种机制正好可以用来完成创新中药现代性的药物性、技术性等以及其他需要完成的任务。

2.由纯粹行政保护向引入市场竞争机制转变从法律上来看，目前的《条例》被认为缺乏公平性，只给予某些企业的保护权利而剥夺其他企业药品生产的正当权利。这是《条例》最遭人诟病的地方之一。但是，如果由被动保护向主动保护转变，在程序上引入市场竞争机制，就能克服公平性问题。其实，行政保护本身并没有什么过错，关键是要能够坚持“公开、公平、公正”的原则。主动保护机制本身实际上就是市场化的招投标机制的一种具体应用，也可以看作是政府将药物性等中药现代

图3中药品种创新发展的3

条路径

性的保护和创新看作是一种公共服务，通过给予一

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