X射线高频高压发生器产品技术审评概要研究

发布时间：2024-04-22 19:52

　　X射线高频高压发生器装配于诊断X射线机,为X射线管组件提供电能,以发出X射线。X射线高频高压发生器为诊断X射线机的核心部件,文章针对该产品申报注册中常见问题,进行归纳和分析,为医疗器械注册相关人员提供技术参考。

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【部分图文】：

图1.X射线高频高压发生器工作原理

以产品技术结构组成、适用范围以及性能指标为注册单元的划分依据。适用范围、产品性能、技术原理和结构组成(如硬件结构相同,仅靠软件调节功率可以划为同一注册单元。增加、减少以及更换部分电路板的方式调节高压发生器,其硬件结构方式相同,仅仅只是功率不同的高压发生器原则上可以划分为同一注册单....