体外诊断试剂医疗器械项目风险管理研究

发布时间：2023-11-25 07:24

　　现代医疗机构对患者的诊断、治疗都高度依赖医疗器械,体外诊断试剂现归属于医疗器械管理,它的主要用途是为医疗进行先验性的服务,是检测患者是否患病和病情程度的基本工具。体外诊断试剂行业作为新兴的领域,具有广阔的市场前景,但巨大的利润势必伴随巨大风险,其结果是否准确直接影响医生的诊断和患者的健康和生命安全,因此对其进行有效的风险管理尤为重要。 本研究基于对医疗器械风险负主要责任的体外诊断试剂制造商一方,建立了一套行之有效的、适用于同类诊断项目风险管理的方法。完成的主要研究工作如下：一、首先根据体外诊断试剂项目开发流程及特点,运用工作分解流程图法按其生命周期各不同阶段对风险进行初步识别,总结出项目实施阶段技术风险、管理风险等8大类风险类别。二、通过对专家调研,对风险因素定性分析,确定风险事件发生的概率大小和分布,及其发生后对项目影响的严重程度,总结出产品竞争力、人员综合素质等14项主要风险来源,为合理地选择风险对策提供依据。三、从体外诊断医疗器械项目的五个阶段风险出发,建立了该类项目风险递阶层次结构模型,利用层次分析法(AHP)方法对各个风险因素进行评估,确定各类风险因素的权重,总结出体外诊断试...

【文章页数】：76 页

【学位级别】：硕士

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摘要
Abstract
目录
第一章 绪论
    1.1 研究背景与意义
        1.1.1 研究背景
        1.1.2 研究意义
    1.2 国内外研究现状
        1.2.1 本课题国外研究现状
        1.2.2 本课题国内研究现状
    1.3 体外诊断试剂医疗器械项目
        1.3.1 体外诊断试剂医疗器械项目介绍
        1.3.2 体外诊断项目风险管理过程及目标
    1.4 论文研究主要内容和框架
第二章 体外诊断试剂医疗器械项目风险识别与分析
    2.1 体外诊断试剂医疗器械项目开发流程及特点
    2.2 体外诊断试剂医疗器械项目风险管理规划的内容与方法
    2.3 体外诊断试剂医疗器械项目风险管理组织及职责
    2.4 体外诊断试剂医疗器械项目的风险识别分析
        2.4.1 体外诊断试剂医疗器械项目生命周期及其工作分解结构
        2.4.2 体外诊断试剂医疗器械项目风险因素分析
        2.4.3 风险识别的工具与技术
        2.4.4 基于项目各阶段风险源识别
    2.5 本章小结
第三章 体外诊断试剂医疗器械项目风险评估
    3.1 体外诊断试剂医疗器械项目定性风险评估
        3.1.1 定性风险评估的方法
        3.1.2 体外诊断试剂项目定性风险评估
    3.2 体外诊断试剂医疗器械项目定量风险评估
        3.2.1 层次分析法的结构模型
        3.2.2 构造体外诊断试剂项目递阶层次结构模型
        3.2.3 风险定量分析评价
    3.3 本章小结
第四章 体外诊断试剂医疗器械项目风险应对与管理流程
    4.1 体外诊断试剂医疗器械项目风险应对
    4.2 体外诊断试剂项目不同阶段风险控制的侧重分析
    4.3 体外诊断试剂医疗器械项目风险管理流程
    4.4 本章小结
第五章 免疫诊断试剂项目风险管理案例分析
    5.1 乙肝五项体外诊断试剂项目介绍及流程分析
        5.1.1 乙肝项目介绍
        5.1.2 项目开发计划与总目标
    5.2 乙肝五项体外诊断试剂项目风险识别及分析
        5.2.1 项目特点及难点
        5.2.2 项目风险识别
        5.2.3 乙肝五项体外诊断试剂项目风险分析
    5.3 乙肝五项体外诊断试剂项目风险应对主要启示
    5.4 本章小结
第六章 结论与展望
    6.1 本文主要研究结论
    6.2 不足与展望
参考文献
附录
致谢
个人简历、在学期间发表的论文与研究成果



本文编号：3867538