药品专利Bolar例外规则的研究

发布时间：2024-03-31 09:41

　　药品作为特殊的商品,它关乎着公共健康。2008年我国专利法第三次修改时引入了“Bolar例外规则”,即药品试验侵权例外,该规则规定,如果是为了行政审批的目的,在药品或医疗器械的专利保护期内制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的不视为侵权,这为我国“药品试验不侵权”提供了法律依据。但是,这只是一个笼统规定,具体在实践中怎么施行运用存在着诸多问题,致使该规则不能很好的运用,这让中国版的“Bolar例外规则”条款成了摆设,无用武之地,这与我国关于该条法律立法不完备有一定的关系。因此,我们应该对该条规定具体分析研究,对其法条存在的问题的漏洞予以解构,从而提出合理性的建议,让该条规定在实践中发挥其维护公众健康,降低医疗成本,促进仿制药企业的发展的作用,让该条规定在实践中得到具体的应用。本文首先是介绍Bolar例外规则产生,Bolar例外规则起源于美国,在美国Bolar例外规则适用的范围经过法院多次的判决所形成的判例,致使Bolar例外规则的在美国解释的越来越宽泛,这极大的促进美国医药行业的发展,满足了公众对药品的需求,维护了公众健康。基于此,...

【文章页数】：40 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
abstract
绪论
一、Bolar例外规则的概述
    (一)Bolar例外规则的界定——与“实验例外”的区别
    (二)Bolar例外规则确立的合法性
    (三)Bolar例外规则在我国适用的必要性
        1.仿制药在我国的规定
        2.仿制药行业在我国的发展现状
二、Bolar例外规则的起源与域外发展
    (一)Bolar例外规则的起源
    (二)Bolar例外规则的域外发展
        1.美国
        2.德国
        3.印度
三、我国Bolar例外规则存在的不足
    (一)我国Bolar例外规则法律条文本身内容的不完善
        1.Bolar例外规则适用的客体范围狭窄
        2.我国Bolar例外规则未规定“销售”“许诺销售”
        3.我国Bolar例外规则在专利法中的适用的时限未规定
        4.我国Bolar例外规则适用的地域范围未明确
    (二)我国Bolar例外规则的侵权认定标准不确定
        1.我国Bolar例外规则适用的行为目的模糊
        2.药品的申请注册行为是否包括在Bolar例外规则内
        3.适用了Bolar例外规则获得的信息最终没有披露是否侵权
四、Bolar例外规则在我国适用的完善建议
    (一)针对我国Bolar例外规则法律条文本身内容的完善建议
        1.Bolar例外规则适用的客体增加“农药及农用器械”
        2.增加“销售”、“许诺销售”并明确针对的适用对象
        3.适用Bolar例外规则的时间限定在“合理范围”
        4.提供国外的行政审批也可适用我国Bolar例外规则
    (二)适用Bolar例外规则判断侵权的认定标准的完善建议
        1.通过“客观事实”反推主观目的
        2.仿制药品的注册申请行为纳入Bolar例外规则
        3.利用Bolar例外规则获得的药品数据信息最终未披露不侵权
结论
参考文献
致谢



本文编号：3943813