我国药品质量安全监管研究——基于对国家药品评价性抽样数据的分析
发布时间：2024-04-21 19:47
药品作为维护和保障人民生命和健康的有力屏障,其安全与否,能否实施有效监管,关系到广大消费者的用药安全,关系到公众生命健康权益的维护和保障,影响着社会的稳定和政府的公信力。近年来,药品安全事件频发,在一定程度上反映出我国的药品安全形势不容乐观；同时公众对药品安全事件出现后的关注度,反映出公众对药品安全问题关注程度较高,对药品安全问题零容忍。国家对药品的关注程度逐年提高,提出“建立从生产加工到流通消费的全过程监管机制、社会共治制度和可追溯体系,健全从中央到地方直至基层的食品药品监管体制”。为有效地评价我国药品整体质量状况,国家食品药品监管总局每年在全国范围内开展药品评价性抽验,并在国家食品药品监管总局网站上予以公示。一般学者都是对其中某一类药品或某一种药品从技术创新、质量控制或检验方法等药品专业技术层面进行研究,尚未有学者将近几年药品评价性抽验结果进行汇总研究,并从公共管理角度研究分析药品质量安全和监管情况。本文通过对近六年国家食品药品监管总局网站上公布的药品评价性抽验数据进行分析,了解不同类别药品质量的相对情况,有侧重点地对我国药品质量安全和监管情况进行分析和研究,结合基层监管工作经验,...
【文章页数】：64 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
中文摘要
ABSTRACT
第1章 绪论
1.1 研究背景和意义
1.1.1 研究背景
1.1.2 研究的意义
1.1.2.1 理论意义
1.1.2.2 现实意义
1.2 研究思路及方法
1.2.1 研究思路
1.2.2 研究方法
1.3 研究现状述评
第2章 国家药品评价性抽验概述
2.1 我国药品抽验工作回顾
2.2 国家药品评价性抽验对药品监管的意义及作用
2.3 药品质量公告
第3章 2009至2014年国家药品评价性抽验分析
3.1 国家药品评价性抽验总体情况
3.2 不同类别药品评价性抽验情况分析
3.2.1 不同药品成分的药品评价性抽验情况分析
3.2.2 不同给药途径的药品评价性抽验情况分析
3.3 药品评价性抽验不合格项目分析
3.3.1 药品评价性抽验不合格项目总体情况分析
3.3.2 药品评价性抽验中生物制剂不合格项目情况分析
3.3.3 药品评价性抽验中注射剂不合格项目情况分析
第4章 药品监管中存在的不足
4.1 从企业管理层面导致生物制剂和注射剂质量较差的原因
4.1.1 物料管理不到位
4.1.2 生产过程控制不严
4.1.3 产品运输和储存不规范
4.1.4 人员管理不到位
4.2 从药品监管层面导致生物制剂和注射剂质量较差的原因
4.2.1 对企业监管的分析
4.2.1.1 对药品日常监管认识不足
4.2.1.2 缺乏对企业原辅料及包装材料的监管
4.2.1.3 缺乏对企业员工管理培训情况的有效监管
4.2.1.4 行政处罚力度较轻
4.2.2 对监管单位的分析
4.2.2.1 职能不清晰
4.2.2.2 缺乏相对专业的技术人员
4.2.2.3 新药审批制度存在缺陷
4.2.2.4 不良反应监测未发挥实效
第5章 提高药品质量安全监管的建议
5.1 加强对药品生产经营企业的监督检查
5.1.1 强化日常监管
5.1.2 开展风险防控
5.1.3 加强药品全过程监管
5.1.4 加强飞行检查
5.1.5 加大处罚力度
5.2 增强药品生产经营企业的自律意识
5.2.1 加强信用体系建设
5.2.2 促进药品从业者提高自身水平
5.3 加强药品监管队伍建设
5.3.1 加强专业知识技能培训
5.3.2 建立内部监督机制
5.3.3 创新监管手段
5.3.4 强化部门合作
5.4 严把药品审批和监测关口
5.4.1 积极完善行政审批程序
5.4.2 推进对已上市药品的安全性再评价
5.4.3 严格规范不良反应的监测制度
结论
参考文献
致谢
学位论文评阅及答辩情况表
本文编号：3961372
【文章页数】：64 页
【学位级别】：硕士
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中文摘要
ABSTRACT
第1章 绪论
1.1 研究背景和意义
1.1.1 研究背景
1.1.2 研究的意义
1.1.2.1 理论意义
1.1.2.2 现实意义
1.2 研究思路及方法
1.2.1 研究思路
1.2.2 研究方法
1.3 研究现状述评
第2章 国家药品评价性抽验概述
2.1 我国药品抽验工作回顾
2.2 国家药品评价性抽验对药品监管的意义及作用
2.3 药品质量公告
第3章 2009至2014年国家药品评价性抽验分析
3.1 国家药品评价性抽验总体情况
3.2 不同类别药品评价性抽验情况分析
3.2.1 不同药品成分的药品评价性抽验情况分析
3.2.2 不同给药途径的药品评价性抽验情况分析
3.3 药品评价性抽验不合格项目分析
3.3.1 药品评价性抽验不合格项目总体情况分析
3.3.2 药品评价性抽验中生物制剂不合格项目情况分析
3.3.3 药品评价性抽验中注射剂不合格项目情况分析
第4章 药品监管中存在的不足
4.1 从企业管理层面导致生物制剂和注射剂质量较差的原因
4.1.1 物料管理不到位
4.1.2 生产过程控制不严
4.1.3 产品运输和储存不规范
4.1.4 人员管理不到位
4.2 从药品监管层面导致生物制剂和注射剂质量较差的原因
4.2.1 对企业监管的分析
4.2.1.1 对药品日常监管认识不足
4.2.1.2 缺乏对企业原辅料及包装材料的监管
4.2.1.3 缺乏对企业员工管理培训情况的有效监管
4.2.1.4 行政处罚力度较轻
4.2.2 对监管单位的分析
4.2.2.1 职能不清晰
4.2.2.2 缺乏相对专业的技术人员
4.2.2.3 新药审批制度存在缺陷
4.2.2.4 不良反应监测未发挥实效
第5章 提高药品质量安全监管的建议
5.1 加强对药品生产经营企业的监督检查
5.1.1 强化日常监管
5.1.2 开展风险防控
5.1.3 加强药品全过程监管
5.1.4 加强飞行检查
5.1.5 加大处罚力度
5.2 增强药品生产经营企业的自律意识
5.2.1 加强信用体系建设
5.2.2 促进药品从业者提高自身水平
5.3 加强药品监管队伍建设
5.3.1 加强专业知识技能培训
5.3.2 建立内部监督机制
5.3.3 创新监管手段
5.3.4 强化部门合作
5.4 严把药品审批和监测关口
5.4.1 积极完善行政审批程序
5.4.2 推进对已上市药品的安全性再评价
5.4.3 严格规范不良反应的监测制度
结论
参考文献
致谢
学位论文评阅及答辩情况表
本文编号：3961372
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