药品专利链接法律制度研究

发布时间：2024-03-02 12:03

　　随着人类生活质量的不断提高,对药品的需求越来越大。制药行业逐渐进入人们的视线。当前药品厂商大都采用专利进行市场竞争,原研药价格居高不下,仿制药已经慢慢渗透于人们的日常生活,成为了不可或缺的一部分,药品专利链接制度就此应运而生。《专利法》第四次修改过程中,引入药品专利链接制度引发争议:一方面,我国药品专利保护水平有待提高;另一方面,太高的保护尺度与我国实际情况也许会存在不相适应问题。2017年以来,《药品注册管理办法(修订稿)》等多份文件对该制度实行了初步设计。2020年1月中美最新签订了《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》,协议再一次明确了要求中国确立药品专利链接制度。其中第一部分就提到了与药品专利相关的一系列问题。如关于药品专利权人的救济方面还提出了针对专利争端的提前解决的举措等。可以看出,这一制度在我国建构己经有较为明确的方向,我国现有规定已具备了药品专利链接制度的某些元素,但是现有条件和规定都尚不成熟完备,有待进一步明确和细化。本文分四个方面对药品专利链接法律制度展开探讨。第一药品专利链接的基本理论。药品专利链接是指药品注册申请的考核批准与涉及的新药专利的检验核查...

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【学位级别】：硕士

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图1：美国药品专利链接制度体系图

我国药品专利链接制度构建的法律问题研究16图1：美国药品专利链接制度体系图4.美国药品专利链接制度运行中的问题及改进自1984年Hatch-Waxman法案出台以来，美国药品专利链接制度在实践中出现了诸多问题，主要问题如下：新药企业滥用橘皮书制度、30个月遏制期、新药企业与仿制药....

本文编号：3916833